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Evaluation clinique : une obligation pour tous les dispositifs
L’article 10(3) et l’article 5(3) du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux oblige les fabricants à réaliser une évaluation clinique.
Cette obligation concerne tous les dispositifs, de la classe I à la classe III.
Elle constitue une étape essentielle pour démontrer la conformité du dispositif médical aux exigences générales en matière de sécurité et performances, dans le cadre du marquage CE.
Qu'est-ce que l'évaluation clinique ?
L’évaluation clinique désigne un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci. (Selon l’article 2 du règlement 2017/745)
L’évaluation clinique n’est pas un essai clinique.
Souvent confondues, l’évaluation clinique et l’investigation clinique (ou essai clinique) sont pourtant deux activités distinctes. L’évaluation clinique est une analyse systématique des données cliniques existantes, incluant les éventuels essais cliniques réalisés sur le dispositif, mais aussi des données issues de la littérature scientifique. L’investigation clinique, quant à elle, désigne une étude menée sur un groupe de sujets humains pour générer ces données. L’évaluation clinique est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux, tandis que l’essai clinique n’est requis que dans certains cas.
L’évaluation clinique permet de :
- Vérifier la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance
- Confirmer les allégations du fabricant (utilisation prévue, performances, bénéfices)
- Identifier les risques cliniques mentionnés dans l’état de l’art
- Juger si le niveau de preuve des données cliniques disponibles est suffisant
- Identifier les éventuelles actions à mener dans le cadre de la surveillance clinique après-commercialisation
Pourquoi choisir Aliveo pour votre évaluation clinique ?
Expertise
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L’évaluation clinique représente 80% de notre activité !
Une expérience de plus de 10 ans dans le secteur, d’abord dans l’industrie du DM, puis en tant qu’indépendant.
Nous accompagnons des fabricants de dispositifs très différents, de la classe I aux classe III implantables.
- L’évaluation clinique est notre activité principale depuis la création de la société en 2020. Elle représente 80% de notre activité.
- Un expert sénior avec une expérience confirmée
- Une expérience dans des domaines médicaux très variés, incluant : implants (rachis, articulation, CMF, vasculaire), VHP, logiciels, instruments chirurgicaux, appareils dentaires, …
- Engagé pour l’amélioration des pratiques en évaluation clinique
Confiance durable
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Un expert dédié qui vous accompagne pour tous vos projets, pour un suivi personnalisé et durable !
Notre ambition est de pérenniser la relation de confiance avec nos clients et d’encourager un fonctionnement simple et humain.
Pourquoi choisir un expert dédié pour vos projets ?
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- Respect de votre confiance : nous faire confiance, c’est la garantie de travailler avec la même personne de confiance pour chacun de vos projets
- Coût réduit : confier le suivi de vos dossiers à un même expert représente une solution rentable par rapport au recrutement.
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- Mieux vous comprendre : bénéficiant d’une expérience dans l’industrie du dispositif médical, votre expert comprendra vos contraintes et vos attentes
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- Optimiser le coût du projet : l’expert en charge de la mission est impliqué dès les premiers échanges. Il s’occupe du chiffrage pour vous proposer un devis ajusté à vos besoins.
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