Votre partenaire en affaires réglementaires & cliniques pour dispositifs médicaux
Conseil, marquage CE, évaluation et recherche clinique.
Un accompagnement sur mesure, par des experts.
Qui sommes-nous ?
Aliveo est un cabinet de conseil indépendant dédié à la conformité des dispositifs médicaux. Disponibles et réactifs, nous offrons une prise en charge personnalisée dès le premier échange. Notre approche se distingue par notre expérience dans le domaine médical, renforcée par la volonté d’établir une relation de confiance durable adaptée aux besoins des fabricants et aux contraintes des PME.
Expert en évaluation clinique
L’évaluation clinique est au cœur de notre activité, représentant plus de 80 % de nos missions. Cette spécialisation garantit un haut niveau d’expertise et des livrables conformes aux exigences réglementaires.
L'alternative au recrutement
Grâce à un accompagnement externalisé sur mesure, nos clients bénéficient d’un support opérationnel expert, sans les contraintes d’un recrutement. Idéal pour assurer la conformité de vos dispositifs médicaux sur le long terme.
Nos domaines d'expertises
Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux à chaque étape de leur parcours réglementaire, de la stratégie initiale à la mise sur le marché.
Évaluation clinique
Etablissement d’état de l’art, rédaction des plans et rapports d'évaluation clinique, analyse objective du rapport bénéfice risque.
Marquage CE
Constitution et mise à jour de vos dossiers techniques, audit de dossiers et assistance dans vos réponses aux Organismes Notifiés.
Stratégie réglementaire
Qualification et classification du dispositif médical, identification des exigences applicables, choix des voies d’accès au marché et définition d’un plan d’action.
Formation
Sessions de formation sur mesure pour renforcer vos compétences et maitriser la réglementation des dispositifs médicaux.
Affaire réglementaire
Etablissement, suivi et mise à jour de vos documents réglementaires, surveillance post-commercialisation et gestion des risques.
Recherche clinique
Préparation du protocole, constitution du classeur investigateur, rédaction des rapports d'études cliniques en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Remboursement des DMs
Analyse de la faisabilité d’une prise en charge, constitution des dossiers de demande d’inscription sur la LPPR, en nom de marque ou par description générique.
Support et assistance
Assistance méthodologique et stratégique pour accompagner vos équipes au quotidien.
3 méthodes d'accompagnement simples, selon vos besoins
L’accompagnement sur mesure qui vous correspond et qui s’adapte à votre situation
Support stratégique
Coaching, supervision ou relecture sur une problématique ciblée. Vous choisissez la durée d’accompagnement, mobilisez mon expertise à la demande et restez maître de votre budget.
Pour soutenir et accompagner vos équipes, selon vos besoins
Accompagnement continue
Une alternative au recrutement : gagnez en sérénité en externalisant le suivi et la mise à jour périodique de vos dossiers réglementaires et cliniques, avec un budget clair et maîtrisé.
Pour assurer une conformité durable de vos dispositifs médicaux
Sous-traitance ponctuelle
Production complète de livrables réglementaires ou cliniques dans un délai maîtrisé. Idéal pour répondre à un besoin immédiat sans mobiliser vos ressources internes.
Pour répondre à un besoin rédactionnel défini, avec des livrables clés en main
+60
Évaluations cliniques réalisés
100%
Clients interrogés satisfaits
+8
missions par clients
+10 ans
d'expérience
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