Votre expert pour le marquage CE
Sécurisez la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux
Des exigences complexes, un accompagnement rigoureux
Le marquage CE est une étape obligatoire pour la mise sur le marché Européen de vos dispositifs médicaux. Il assure que les produits répondent aux exigences du règlement, en matière de sécurité et de performances.
Un accompagnement structuré permet de constituer un dossier technique solide, d’anticiper les points de blocage avec les autorités et d’éviter les retards critiques dans le développement de vos produits.
Qu'est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE est un symbole apposé sur le dispositif médical pour indiquer qu’il est conforme aux exigences réglementaires de l’Union Européenne en matière de sécurité et de performance.
Le marquage CE n’est ni un label de qualité, ni une certification volontaire, mais une autorisation réglementaire obligatoire.
Pourquoi est-ce essentiel d’être accompagné pour vos projets de marquage CE ?
- Être assuré d’avoir bien identifié votre rôle et vos obligations réglementaires
- Anticiper les contraintes et les délais avant d’accéder au marché européen
- Garantir la conformité réglementaire du dispositif tout au long de son cycle de vie
- Éviter les erreurs critiques pour votre entreprise
- Anticiper les évolutions réglementaires pour rester compétitif
L’obtention du marquage CE est une étape stratégique pour votre entreprise. La réglementation des dispositifs médicaux étant complexe et exigeante, choisir d’être accompagné par Aliveo, c’est faire le choix responsable de sécuriser votre conformité et de répondre pleinement à vos obligations.
Nos services en affaires réglementaires
Nous vous proposons différents services afin de répondre au mieux à vos besoins
Stratégie réglementaire
Qualification du dispositif médical et détermination de la classe, identification des procédures pour le marquage CE, proposition d’un plan d’action
Dossier de marquage CE
Constitution du dossier technique (notice, dossier de gestion des risques, évaluation clinique, …), audit de dossier
Gestion des changements
Analyse d’impact et mise à jour des dossiers à la suite de modifications produits, process, ou de la réglementation
Relations avec les autorités
Support pour vos échanges avec l’organisme notifié, réponse aux questions, préparation de plan d’action, aide dans les démarches d’enregistrements
Plan de développement clinique
Le règlement 2017/745 renforce les exigences cliniques pour le marquage CE. Aliveo vous accompagne dans l’identification des besoins en données cliniques, la définition d’un plan d’action, ainsi que le traitement et l’analyse des données cliniques collectées
Conformité durable
Accompagnement continue pour garantir la conformité du dispositif tout au long de son cycle de vie ; suivi des données après-commercialisation
Pourquoi choisir Aliveo pour votre marquage CE ?
Un accompagnement personnalisé
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Parce que chaque projet est différent, Aliveo s’adapte et vous propose différentes solutions d’accompagnement.
- Support stratégique : pour les entreprises qui préfère internaliser, tout en bénéficiant de l’aide d’un expert.
- Sous-traitance complète : pour une solution clé en main
- Accompagnement continu : pour garantir la conformité sur le long terme, sans recrutement dédié
3 solutions pour répondre au mieux à vos différents besoins :
- Support stratégique : un crédit d’heures défini à l’avance, mobilisé à votre demande et selon vos besoins. Vous bénéficiez de notre expertise, en toute flexibilité, tout en maîtrisant votre budget !
- Sous-traitance ponctuelle : après un échange pour comprendre vos besoins, nous vous proposons un devis clair et détaillé. Votre expert fonctionne ensuite en autonomie et finalise la mission dans les délais annoncés.
- Accompagnement continu : nous assurons la mise à jour régulières de vos documents, pour un coût fixe, connu dès le départ et étalé sur l’année. Vous profitez ainsi des avantages d’un expert qualifié, sans les contraintes d’un recrutement, et pour un coût souvent plus avantageux.
Une expérience concrète
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Votre expert pour le marquage CE est un spécialiste du dispositif médical avec plus de 10 ans d’expérience, dont plusieurs années en tant que responsable des affaires réglementaires dans l’industrie.
- Expérience sur tous types de dispositifs médicaux : de la classe I aux implants de classe III
- Une expertise forte en évaluation clinique, un enjeu central pour le marquage CE
Un expert qualifié, proche de vos besoins :
- Un profil sénior avec plus de 10 ans d’expérience dans la réglementation des dispositifs médicaux
- Une expérience dans des domaines médicaux très variés, incluant : implants (rachis, articulation, CMF, vasculaire), VHP, logiciels, instruments chirurgicaux, appareils dentaires, …
- Des compétences renforcées par plusieurs diplômes universitaires, pour vous garantir des solutions solides et adaptées à vos enjeux.
- Engagé pour l’amélioration des pratiques
Une approche à taille humaine
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- Nous prenons le temps de comprendre votre activité, vos contraintes et vos objectifs afin de vous proposer des solutions adaptées et pragmatiques.
- Un seul interlocuteur pour des échanges simples, efficaces, et fondés sur la relation humaine.
- Vous bénéficiez ainsi d’un accompagnement personnalisé qui allie expertise technique et relation de confiance.
Un seul interlocuteur pour :
- Mieux vous comprendre : bénéficiant d’une expérience dans l’industrie du dispositif médical, votre expert comprendra vos contraintes et vos attentes
- Une meilleure réactivité : simplifier les échanges, c’est gagner en réactivité et en souplesse.
- Optimiser le coût du projet : l’expert en charge de la mission est impliqué dès les premiers échanges. Il s’occupe du chiffrage pour vous proposer un devis ajusté à vos besoins.