Dans un contexte réglementaire en constante évolution, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de rester informés et conformes aux dernières exigences réglementaires applicables à leurs produits.
Afin de vous accompagner dans cette démarche, Aliveo vous propose une publication trimestrielle regroupant les nouvelles normes et guides applicables à vos dispositifs.
Télécharger gratuitement les dernières actualités :
2025
| Période couverte | Fichier |
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1 janvier 2025 – 31 mars 2025 |
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1 avril 2025 – 30 juin 2025 |
Normes harmonisées - dispositifs médicaux
Et où en est-on des normes harmonisées ?
La Commission Européenne publie régulièrement des décisions listant les normes harmonisées applicables aux DM (Règlement 2017/745) et DMDIV (Règlement 2017/746). Vous pouvez consulter l’ensemble de ces décisions via le lien officiel de la Commission Européenne.
Depuis le début de l’année 2025, une seule nouvelle décision a été publiée :
Décision (UE) 2025/681 du 8 avril 2025 pour le Règlement 2017/745
Décision (UE) 2025/679 du 8 avril 2025 pour le Règlement 2017/746
Retrouvez également les listes consolidées pour les DM et DMDIV :
Liste consolidée des normes harmonisées pour les DM (Règlement 2017/745)
Liste consolidée des normes harmonisées pour les DMDIV (Réglement 2017/746)
