Vous l’attendiez (ou pas…), mais la voilà !
En révision depuis novembre 2016, la nouvelle version de la norme ISO 14971 a finalement été publiée en décembre 2019.
Dans un contexte réglementaire déjà fortement marqué par les changements, que doit-on craindre de cette nouvelle version de la norme internationale ISO 14971 et quels sont les impacts possibles sur votre entreprise et vos dispositifs médicaux ?
On vous répond et on vous donne les outils pour vous familiariser avec ces changements !
Pas de panique : les changements ne sont pas majeurs !
On vous fait un petit résumé des changements les plus importants
Même si la norme a très peu changé sur le fond, on note toutefois quelques clarifications importantes.
On citera par exemple :
- L’apparition de nouvelles définitions pour des termes comme « bénéfice », « mauvaise utilisation raisonnablement prévisible » ou encore le célèbre « état de l’art »,
- L’élargissement du champ d’application de la norme, par l’inclusion explicite des logiciels et des « produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux », mais aussi par l’utilisation possible de la norme pour couvrir les risques relatifs à la sécurité des données et des systèmes,
- Une attention plus marquée sur la prise en compte des bénéfices dans l’évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global,
- Des « informations nécessaires » relatives aux risques résiduels, à inclure dans les documents d’accompagnement pour permettre de déclarer ces risques résiduels, ou encore
- Une clarification importante des exigences relatives aux activités de production et postproduction.
On note aussi la disparition de nombreuses annexes : on passe de 10 annexes dans la version de 2007 à 3 annexes dans la nouvelle version de 2019.
Une fois encore, pas de panique, la plupart du contenu a été « déplacé » dans l’ISO/TR 24971. Précisons néanmoins que l’ISO/TR 24971 : 2013 est actuellement en cours d’examen. Pour plus d’information, je vous renvoie vers le site ISO.org.
Ralentissons un peu !
…et revenons sur certains points importants
ISO 14971 : une norme sur l'évaluation des risques ou sur l'acceptation du rapport bénéfice / risque ?
Sans surprise, la norme parle beaucoup des risques !
Néanmoins, les risques doivent être mis en balance avec les bénéfices attendus pour pouvoir juger de leur acceptabilité. Et c’est justement ce qui a été mis en avant dans la nouvelle version de la norme !
En effet, dans l’ancienne version de la norme (§.7), on jugeait l’acceptabilité du risque « sur la base des critères définis dans le plan de gestion des risques » et, si le risque résiduel global était jugé inacceptable », le fabricant pouvait déterminer si les avantages médicaux étaient supérieurs au risque résiduel global.
Dans la nouvelle norme (§.8), les bénéfices entrent en ligne de compte pour juger de l’acceptabilité du risque résiduel global ! Et oui, si le risque est inacceptable, il l’est par rapport aux bénéfices attendus !
Si le risque résiduel global est inacceptable, le fabricant n’a plus qu’à trouver de nouvelles mesures de réduction de risque, ou modifier son produit ou ses revendications d’utilisation.
Ainsi, il semble fortement recommandé (si ce n’est pas déjà le cas) de décrire et de quantifier les bénéfices dans votre dossier de gestion des risques pour pouvoir faire :
- l’analyse du rapport bénéfice/risque (§. 7.4 de la nouvelle norme), et
- l’évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global (§.8 de la nouvelle norme).
On regrettera alors certainement qu’il n’y ait pas de passage dans la norme sur l’expression des bénéfices. Pour cela, on vous recommande l’utilisation d’autres sources, comme le guide FDA « Factors to Consider Regarding BenefitRisk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions. »
On notera également l’utilisation du terme « bénéfice » qui remplace « avantages médicaux ». Ce n’est pas rien ! Surtout pour les « produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux », maintenant couverts par la norme.
Des exigences sur les activités de production et postproduction en continuité avec la nouvelle réglementation
Le paragraphe 10 est structuré en quatre sous-parties qui reprennent globalement le contenu de l’ancien paragraphe 9, mais en ajoutant plusieurs précisions.
Avant tout, le paragraphe 10.2 dresse une liste plus complète des informations qu’il faut collecter en production et postproduction. On prendra pour exemple les « nouvelles normes et les normes révisées », citées dans l’ancienne version de la norme, qui deviennent « les informations relatives à l’état de l’art ».
Préparez-vous à passer à l’action !
L’utilisation préférentielle des termes « activités », « examen actifs », ou encore le titre du 10.4 (« actions ») illustrent bien l’importance donnée :
- à l’examen des données de production et postproduction, avec l’ajout, au §.10.3, de 2 points de vérification liés à l’acceptabilité du risque résiduel global et l’évolution de l’état de l’art, et surtout
- aux actions à mettre éventuellement en place après cet examen (§.10.4).
Le lien entre revue périodique des données de production et postproduction et revue périodique du dossier de gestion de risque est mis en lumière dans cette nouvelle version de la norme. Néanmoins, c’est quelque chose qui est souvent fait dans les entreprises.
Si ce n’est pas déjà le cas, il est recommandé de :
- synchroniser dans vos procédures, les revues périodiques des données de production et postproduction (évaluation clinique, SAC,…) avec celles du dossier de gestion des risques,
- de documenter dans vos rapports d’analyse des données de production et postproduction, les informations qui « sont jugées pertinentes en matière de sécurité »
- conclure clairement dans vos rapports d’analyse des données de production et postproduction sur la nécessité de revoir le dossier de gestion des risques, et
- de lister dans vos rapports de gestion des risques les actions correctives ou préventives, identifiées à la suite de la revue du dossier de gestion des risques.
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Il s’agissait de notre premier article ! Merci de l’avoir lu, nous espérons qu’il vous a plu et que cela vous aidera !
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